Odborné služby


Registrácia liekov a zdravotníckych pomôcok


Registračné služby


  • Registrácie humánnych liekov v Slovenskej republike, zastupovanie klientov a ich obchodných partnerov pri príprave a priebehu registračného procesu (národné registrácie, MRP, DCP), vrátane komunikácie s príslušnými národnými autoritami.
  • Registrácia/evidencia zdravotníckych pomôcok
  • Príprava dokumentov na registráciu (vrátane odborných prekladov SPC, PIL, textov na obaloch v súlade s aktuálne platným „QRD template”)
  • Podávanie zmien (IAIN, IA, IB a II) a predĺžení platnosti registrácie liekov a sledovanie priebehu registračného procesu až po prijatie rozhodnutia
  • Prevod registrácie lieku
  • Spravovanie elektronických databáz, podľa individuálnych požiadaviek

Všetky ďalšie aktivity potrebné k úspešnému registračnému procesu

Kontakt

Mgr. Ľubomíra Zuzkáčová

+421 915 695 671

zuzkacova@iq-med.sk


Umiestnenie výživových doplnkov a kozmetiky na trh


  • Umiestnenie výživových doplnkov a kozmetických výrobkov na trh v Slovenskej republike, zastupovanie klientov a ich obchodných partnerov pri príprave a v priebehu evidenčného procesu vrátane komunikácie s príslušnými národnými autoritami
  • Príprava dokumentov na evidenciu (vrátane odborných prekladov PIL a textov na obaloch v súlade so schválenými tvrdeniami)
  • Podávanie zmien a sledovanie priebehu evidenčného procesu až po prijatie rozhodnutia
  • Spravovanie elektronických databáz podľa individuálnych požiadaviek

Všetky ďalšie aktivity potrebné k úspešnému evidenčnému procesu.

Kontakt

Mgr. Kristína Paholíková PhD.

+ 421 915 695 673

paholikova@iq-med.sk


Farmakovigilancia


  • Poskytovanie lokálnej kvalifikovanej osoby pre farmakovigilanciu a jeho zástupcu
  • Farmakovigilančná pohotovosť 24 hodín denne
  • Podávanie PSURov a komunikácia s národnou autoritou (ŠÚKL)
  • Informovanie držiteľa o zmenách vo farmakovigilančnej legislatíve

Kontakt

PharmDr. Alla Benčová

+421 915 749 405

bencova@iq-med.sk


Kategorizácia a cenotvorba


Kategorizácia a cenotvorba liekov


  • Vypracovanie a podanie rôznych typov žiadostí:
    • Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (A1N, A1E)
    • Žiadosť o zvýšenie alebo zníženie ceny (CNH, CND)
    • Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov (A3)
    • Žiadosť o úradne určenie ceny lieku (HN)
    • Žiadosť o zvýšenie alebo zníženie úradne určenej ceny lieku (HCNH, HCND)
    • Žiadosť o zrušenie úradne určenej ceny lieku (H3)
    • Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny lieku (ZM)
  • Referencovanie liekov – vyhľadávanie cien z referenčného koša krajín EÚ.
  • Spracovanie cenovej otázky pri plánovaní strategického portfólia – nastavenie doplatku.
  • Monitoring konaní a cenových návrhov konkurencie na elektronickom portáli, Kategorizácia MZ SR.
  • Poradenská činnosť v oblasti cien a úhrad.

Kontakt

RNDr. Ľubica Pistová

+421 917 797 875

pistova@iq-med.sk


Kategorizácia a cenotvorba zdravotníckych pomôcok


  • Vypracovanie a podanie rôznych typov žiadostí:
    • Žiadosti o zaradenie (A1ZPN/A1SZMN, A1ZPE/A1SZMNE)
    • Žiadosť o zvýšenie alebo zníženie ceny (A2ZVZP/A2ZVSZM, A2ZNZP/A2ZNSZM)
    • Žiadosť o vyradenie zo zoznamu (A3ZP/A3SZM)
    • Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny (A4ZCHZP/A4ZCHSZM)
  • Spracovanie cenovej otázky pri plánovaní strategického portfólia
  • Monitoring konaní a cenových návrhov konkurencie na elektronickom portáli, Kategorizácia MZ SR
  • Poradenská činnosť v oblasti cien a úhrad

Kontakt


Kategorizácia a cenotvorba dietetických potravín


  • Vypracovanie a podanie rôznych typov žiadostí:
    • Žiadosti o zaradenie (Dp1N, Dp1E)
    • Žiadosť o zvýšenie alebo zníženie ceny (DpCNH, DpCND)
    • Žiadosť o vyradenie zo zoznamu (Dp3)
    • Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny (DpZM)
  • Spracovanie cenovej otázky pri plánovaní strategického portfólia
  • Monitoring konaní a cenových návrhov konkurencie na elektronickom portáli, Kategorizácia MZ SR
  • Poradenská činnosť v oblasti cien a úhrad

Kontakt

RNDr. Ľubica Pistová

+421 917 797 875

pistova@iq-med.sk


Príprava dokumentácie v eCTD



Úplná alebo čiastočná príprava dokumentácie národne registrovaných liekov a ich zmien z rôznych formátov (NeeS, CTD, iný) na eCTD.

  • Udržiavanie life-cycle manažmentu (vrátane archivácie sekvencií)
  • Príprava validných sekvencií
  • Zatriedenie dokumentácie do požadovanej štruktúry
  • Validácia pripravenej dokumentácie

Kontakt

Mgr. Ľubomíra Zuzkáčová

+421 915 695 671

zuzkacova@iq-med.sk


Odborné poradenstvo v reklame



Pripravujete reklamu a neviete, ako na ňu?

Nie ste si istí, ako komunikovať s odborníkmi a ako s laickou verejnosťou?
Ako si poradiť so súladom reklamy s SmPC?
Potrebujete poradiť s reklamou na kongresoch?
Neviete, aké zľavy môžete poskytnúť a čo musí byť v akciovom letáku?
Radi odborne vyškolíme vašich ľudí alebo zrealizujeme inú vašu požiadavku v oblasti liekov,
výživových doplnkov a zdravotníckych pomôcok

Profesionalita, flexibilita a kreativita na jednom mieste


Kontakt

PharmDr. Alla Benčová

+421 915 749 405

bencova@iq-med.sk